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江蘇省醫療器械行業協會會長范樂生在協會四屆五次理事會上的講話
日期:2017-01-16 瀏覽次數: 字號:[ ] 視力保護色:

在協會四屆五次理事會上的講話

范樂生

2017110

剛剛過去的2016年,是國家加大對醫療器械產業發展政策支持、監管部門加強對醫療器械產品監督管理的一年,是醫療器械行業在深化醫藥衛生體制改革持續推動的大背景下努力實現創新發展的一年。在過去的一年里,江蘇省醫療器械行業協會在省食品藥品監管局及省民政廳的領導和關心下,在會員單位的共同支持配合下,圍繞"遵守國家政策法規,代表會員共同利益,維護會員合法權益,促進行業健康發展"的宗旨,從推進行業誠信建設、開展法規培訓、拓展參展渠道、發揮協會橋梁紐帶作用、反映會員訴求和建議等方面開展工作,各項工作取得一定成績。

一、 2016年協會工作情況

(—)積極推進醫療器械行業誠信體系建設

早在2005年,我省醫療器械企業就共同發起開展以"從我做起,共禱誠信,造福人民,全力打造江蘇醫療器械行業誠信體系"為主題的創建活動,做出"認真執行國家法律、法規、堅持質量第一方針、加強企業質量管理、生產安全有效產品"等八項承諾。在省食品藥品監督管理局的組織領導下,按照每兩年一輪的創建周期,召開了多次誠信總結表彰大會。2016年省食品藥品監督管理局經過研究,決定將這項工作交由協會承擔,作為醫療器械行業協會開展行業自律發展的一項重要舉措。在接受這項工作任務以后,協會班子在進行了多次認真研究,征求各方面的意見,修訂完善《江蘇省醫療器械生產誠信企業評定辦法》,精心設計評選程序,推動活動開展。經過企業自薦、主管部門審核,評選出誠信優秀企業、誠信企業的初步名單,在協會網站上向全省預先進行公示,征求社會公眾意見。427日,協會在南京隆重召開"20132015年度江蘇省醫療器械生產企業誠信總結表彰大會",全省醫療器械生產企業代表360人參加會議,大會對104"優秀誠信單位"、201"誠信單位"進行表彰,向這些企業授予牌區。時任省食品藥品監管局黨組書記、局長胡曉抒,副局長俞善浚出席了會議。胡曉抒局長在會上作重要講話,介紹全國全省食品藥品監管形勢,對兩年來的創建工作進行總結點評,對協會開展創建評選活動給予充分肯定,并對創建工作提出新的要求。以"守法規、重質量、講誠信"為核心的誠信創建 活動在我省醫療器械行業中得到進一步的發展。

(二)認真反映行業訴求,促進產業健康發展

20163月,國家公布國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要。醫療器械中的醫學影像、手術機器人、中醫特色器械、可穿戴設備等列入國家大力推進發展的重大項目。規劃還要求發展遠程醫療和智慧醫療,深化藥品醫療器械審評審批制度改革,探索按照獨立法人治理模式,改革審評機構。這是我國第一次在五年規劃中第一次對醫療器械產業及其監管給予如此高的關注。在一些地方制定的十三五規劃中,也隨后列入了大力推動發展醫療器械產業的內容。協會先后派遣專家人員參與行業或區域規劃論證和研討,受邀參加了無錫新吳區生命科技產業發展"十三五" 規劃專家論證會,常州西太湖科技產業園健康產業"十三五" (2016-2018)三年行動綱要論證會,南通通州灣江海聯動開發示范區醫療器械產業發展研討論證會等多項活動。在這些會議上,我們按照國家十三五期間醫療器械產業發展的總體要求,介紹江蘇各醫療器械產業發展狀況和趨勢,闡述高性能醫療器械產品的開發和市場前景,結合當地產業發展實際,對規劃內容提出意見和建議,當好政府部門的參謀助手。針對規劃內容,我們提出加大當地企業醫療器械產品結構調整,引導社會資本對醫療器械行業的投入,提高醫療器械企業創新能力和產業化水平,瞄準十三五期間我國醫療器械產業重點發展領域,加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發。提出從科學規劃、完善機制、發展定位、人才供給、平臺建設、政府服務、資金扶持、利用當地優勢實現園區突破發展等對策建議。這些意見對規劃的修改完善提供了支持,受到與會者的好評。8月,為落實國務院34號文件《關于在市場體系建設中建 立公平競爭審查制度的意見》,進一步規范政府有關行為,防止出臺排除、限制競爭的政策措施,逐步清理廢除妨礙全國統一市場和公平競爭的規定和做法,由國家發改委價格司領導帶隊,國務院多部門聯合調研組到江蘇調研。協會按照省政府通知要求,配合調研活動,參加調研組召開的"在市場體系建設中建立公平競爭審查制度聯合調研座談會"。我們針對會前收集到企業意見 比較多問題,向調研組介紹江蘇醫療器械市場狀況與監管模式,著重反映在我國目前各地醫療器械集中招標活動中,存在組織單位多、時間不確定、目錄不統一、壓價現象嚴重、最低價中標、不能體現優質優價、不合理地劃分國產與進口產品等亂象。提出必須規范醫療器械招標行為、發揮好行業組織在招標中作用、取消不切實際的投標評標規定,以及大力加強監管部門審核檢驗專業力量技術裝備,加快申報辦理時間等多條意見,供領導部門參考。

四季度,協會人員參加了由中科院管理創新與評估研究中心組織的醫療器械領域技術經濟安全評估調研。調研通過問卷調查、專家研討方式,針對醫療器械領域技術安全對國家經濟安全影響,未來變化趨勢,核心關鍵技術、關鍵加工設備技術風險等方面,提交了評估報告。報告提出在醫療器械產品審評審批中優化 "綠色通道"機制,加大對核心技術和部件的研發支持,完善標準、質量評價體系,加大知識產品突破,加強和優化醫療器械監督管理體系等4項建議。

(三)大力開展醫療器械法規培訓

國務院《醫療器械監督管理條例》及其實施辦法修訂頒布后,國家食品藥品監管總局先后修訂制定《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》。按照習總書記對食品藥品監管"四個最嚴"的指示和新法規的要求,食品藥品監管部門進一步加大了對醫療器械生產流通秩序的整頓,檢查更加頻繁,執行更加嚴格,處理更加公開,一些不符合質量管理規范的企業受到了處罰,責令整改整頓,甚至被取消許可資格。根據形勢要求,我們將開展質量管理規范培訓、促進企業加強內部質量管理、宣傳普及質量管理法規知識作為協會的一項重要工作內容,認真加以研究和落實。從上半年開始,協會起草了全省醫療器械生產企業開展質量管理規范培訓的通知,由省局醫療器械處進行了轉發。邀請省局醫療器械監管處、省醫療器械檢驗所、省局認證審評中心的領導和資深專家,認真研究法規內容,緊密結合監管工作和企業生產質量管理的實際,精心編制視頻課件,提前印制講義課本,一個市一個市聯系落實授課場地,與各市監管部門共同做好

培訓相關服務事宜。先后在各市舉辦了10期醫療器械生產質量管理規范培訓班,培訓人數2600多人次。通過授課和面對面現場答疑,受訓人員進一步理解質量管理規范的精神實質,準確把握在醫療器械研發、生產、銷售和售后服務等過程的規范條款內容,達到了培訓的目的。我們對參加培訓的學員建立檔案,記錄培訓時間、內容,發給由省醫療器械協會落款的培訓證書,做為質量管理體系考核中"有關從事影響產品質量工作的人員,應當經過與其崗位要求相適應的培訓"的學習證明,受到了學員的好評。

 (四)拓展醫療器械出國展及考察交流活動

開拓省外國外市場,使更多的國產器械走出國門,提高江蘇醫療器械產品的知名度、影響力,提升企業的國際化水平,是我省一大批醫療器械企業長期追求的目標。5月份,經協會與省貿促會聯系協商,聯合組織我省醫療器械生產企業參加巴西圣保羅國際醫療展。全省共有56家醫療器械企業參加展會,展示和銷售醫療器械產品。同時我們還組織了觀展團赴巴西考察學習,實 地考察我省醫療器械在當地醫療機構的使用情況,與當地醫療器械行業團體進行交流?;貒院?,協會與貿促會再次召集在巴西參展企業人員在南京開會,總結本次參展工作,聽取參展企業的意見和建議,査找工作中的不足,以利進一步做好今后的參展組團工作。11月份,組織人員赴德國觀摩杜塞爾多夫國際醫療展,進行相關的業務考察和交流活動,進一步研究探討探索今后組織江蘇展團聯合參展、樹立江蘇品牌的可行性。

 (五)搭建與外界溝通的橋梁

開展協會之間橫向交流活動。5月赴河南鄭州參加全國部分省市醫療器械社團負責人座談會,出席會議的有河南、浙江、上海、廣東、福建、深圳等十二個省市醫療器械行業協會會長、秘書長。會議商定籌備組建全國醫療器械協會聯盟,加強各省市醫療器械社團組織之間的聯系,促進民族醫療器械產業發展、產品創新、企業自律。聯盟的目的是推進行業自律和誠信體系建設,引導促進企業誠實守信,依法開展生產經營活動;加強地區之間、協會之間、企業之間相互學習、交流合作,搭建聯合活動平臺。同時,也為這些協會的會員單位跨地區設立企業、銷售產品、聯系當地政府監管部門提供必要的服務和支持。2016年,協會秘書處還對省內部分會員企業進行了走訪,了解企業的發展現狀,傾聽企業的訴求建議,采訪企業的創新經驗,拉近了距離,加深了感情,增強了理解。

(六)創建示范性社會組織

2016年初,根據省民政廳《關于開展"江蘇省示范性社會組織"創建活動的通知》,協會積極參加創建活動,按照創建標準逐條對協會工作進行對照檢查,完善內部規章制度,規范協會運行機制,提升自身管理能力,推進行業誠信自律,在加強和創新社會治理中努力發揮應有作用。協會向省民政廳及時提交了申報材料,經省民政廳組織專家對協會提交的各項材料進行評審驗收,授予了江蘇省醫療器械行業協會2015年度"江蘇省示范性社會組織"稱號。

二、 2017年協會工作打算

各位理事,今后一段時期協會的工作,是要大力推動醫療器械產業的發展,積極反映會員訴求、參與相關產業政策研究制定、加強行業自律、完善行業管理、維護會員合法權益,加強協會自身的改革,力爭在發揮好政府與企業間的橋梁和紐帶作用等方面。

我國醫療器械產業發展進入了一個歷史上少有的政策機遇期。在我國醫療衛生體制改革不斷推進和醫學科技迅速發展的大背景下,醫療器械產業越來越受到政府和社會的重視。省委省政府將高端醫療器械列入15項重大戰略工程,要求我們掌握一批關鍵技術,推進一批示范應用,培育一批領軍企業,建設一批產 業園區,抓住我國醫療設備市場快速增長的機遇,開展關鍵共性技術攻關,提升高性能醫療設備及核心部件生產水平,建立完善高端醫療設備優勢產業鏈,建設高端醫療設備產業基地,樹立優質品牌,提升產業競爭力。這些政策的出臺,無論是對醫療器械企業,還是對協會工作,都提出了一系列需要認真研究和解決好的重大課題。

同時,行業協會工作也將進入了一個改革推進期。20166 月,省委省政府印發了《江蘇省行業協會商會與行政機關脫鉤實施方案》,按照加快形成政社分開、權責明確、依法自治的現代社會組織體制的要求,通過行業協會商會與行政機關脫鉤改革,促進行業協會商會成為依法設立、自主辦會、服務為本、治理規范、行為自律的社會組織。省政府為此專門成立了行業協會商會與行政機關脫鉤領導小組,負責推進全省性行業協會商會脫鉤工作。按照領導小組的統一安排,20166月起61家省級行業協會被指定為第一批試點單位,開展了脫鉤試點工作,要求在1231日前辦理各項注冊變更手續。2017年將擴大試點范圍,2018年將在完善相應的體制機制后,全面推開行業協會改革。省醫療器械行業協會雖然沒有列入試點單位,但從自身發展的大 趨勢來看,要落實省委省政府文件精神,及早做好改革的各項準備工作,確保改革平穩過渡。

綜上所述,2017年注定是不平凡的一年,醫療器械產業發展的機遇期與協會改革推進期疊加在一起,將賦予協會工作鮮明的時代特點。我們考慮,2017年協會將著重抓好這么幾項主要工作:

()籌備第五屆會員代表大會

本屆會員代表大會是2013年在南京召開的,選舉產生了協會第四屆理事會和常務理事會。按照協會章程規定,到今年底本屆理事會將任期期滿,需召開第五屆會員代表大會。開好會員代表大會,是協會的一項首要工作。為此,下半年協會將廣泛征求會員意見,充分表達會員意愿,協商醞釀新一屆理事會人選,擇期召開會員代表大會。在指導思想上,要按照當前中央和省委關于推進社會團體組織改革的要求,通過產生新一屆的理事會,使得關心行業發展、熱衷協會活動、代表會員利益、反映會員呼聲的企業單位進入到協會的管理層面,進 一步激發協會的活力,創新管理體制和運行機制,逐步向自主辦會、 自律管理、自我發展方向邁出新的步伐,為行業、為會員單位提供更多更好的服務。

(二)推進醫療器械產業科技園區發展與創新

醫療器械產業科技園的不斷涌現,吸引醫療器械研發、生產、銷售企業逐步向這些園區集聚,已經成為江蘇省醫療器械產業最為重要的增長點。這些園區的發展壯大,將對全行業在新時期的發展起有主導作用,關系到江蘇省由醫療器械產業大省向醫療器械產業強省的發展進程。按照省委著力建設一批醫療器械產業園區的要求,經向省食品藥品監管局匯報,并與一些園區領導多次磋商,我們上半年擬爭取在省局的領導下牽頭召開醫療器械產業園區發展與創新論壇,邀請政府相關部門、科研院所、產業園區等共同研討醫療器械產業發展狀況和促進發展的措施,提供切實可行的,可以為政府決策部門參考的建設性意見,爭取國家和省 一級加大對醫療器械產業和產業園區發展、科研創新、產品開發、市場銷售的政策和資金等多方面支持。

(三)爭取轉移更多政府職能

黨的十八大提出要加快形成"黨委領導、政府負責、社會協同、公眾參與、法治保障"的社會管理體制,改變以往社會管理主體單一化狀態,明確了社會管理多元化,把社會組織推向了社會管理的前沿。2015年省政府I4號文件,要求開展促進社會力量參與市場監督改革,將省醫療器械行業協會列入政府轉移職能試點的10個行業協會之一。此后,按照省政府文件要求,協會經過協商,提交了擬轉移職能的建議清單。在這個建議清單中,部分內容己經得到落實,也有一些內容,由于各方面原因,尚未得到落實。今年協會將繼續做好己經賦予的兩年一度誠信企業創建表彰工作,同時積極向主管部門匯報,力爭落實其他的一些轉移職能,增強為企業服務的能力和手段。

(四)組織考察學習和培訓

近幾年來,全國各地醫療器械產業發展迅速,廣東、浙江、 山東等省市在發展方面各具特點,積累了許多好的經驗和做法。江蘇是醫療器械大省,企業數居全國第一,產品銷售居全國前列, 組團到江蘇來學習考察的同行比較多,而我們外出學習考察安排得很少。學習、借鑒各地的先進經驗,有利于我們進一步擴充思路,完善我們的發展規劃。有關組織考察的事項我們將提上議事日程,陸續進行安排。

(五)研究成立專業委員會

醫療器械行業產品門類眾多,生產方法、工藝和技術特點千差萬 別,開展專業學術技術交流活動需要有一定的針對性。經會員單位建 議,我們考慮擬按照產品大類設立若干個協會專業委員會或者分會,以利根據企業發展和技術應用需求開展活動。專業委員會是協會的二 級分支機構,職能是聯合、組織相同領域會員,開展學術和技術交流、市場策略研究、專業培訓相關活動。專業委員會的組織領導者,由參加該委員會的會員選舉產生,也可通過民主協商,由副會長單位、常務理事單位擔任。

同時,協會還將探索建立專家庫和專業團隊,提升協會在產業規劃、技術標準、科研立項方面的話語權,以及逐步實施醫療器械生產許可、產品注冊、體系認證、產品檢測、臨床試驗以及產品開發、技術創新、工藝改進等方面的咨詢服務工作,拓展協會服務范圍和功能。在新的一年里,醫療器械行業協會將繼續做好有關培訓、國外展會的組織和服務工作;繼續高質量、高水準地做好協會網站和《江蘇醫療器械》刊物的編輯和發行工作。整理完善現行的涉及醫療器械的各類法律法規和標準,建立標準數據庫,提供會員單位查詢??傊?,通過強化服務功能、提高服務質量、擴大協會影響力,吸引我省更多企業加入協會,使協會工作也走在全國同行業的前列。

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